Sistemas de Gestão da Qualidade.

Produtos Sanitários, Sistemas de Gestão da Qualidade UNE EN ISO 13485:2003

A norma ISO 13485:2003 estabelece os requisitos para um sistema de gestão de qualidade aonde uma organização precisa demonstrar sua habilidade para abastecer produtos sanitários e serviços relacionados e que cumpram consistentemente com os requisitos do cliente e regulamentares aplicáveis aos produtos sanitários e serviços relacionados.
 
O objetivo principal da ISO 13485:2003 é facilitar os requisitos regulamentares harmonizados para sistemas de gestão da qualidade dos produtos sanitários.

Como resultado, inclui alguns requisitos particulares para produtos sanitários e exclui alguns requisitos da ISO 9001 que não são apropriados como os requisitos regulamentares.

Devido a estas exclusões, as organizações cujos sistemas de gestão de qualidade cumpram esta norma não podem indicar sua conformidade com a ISO 9001 salvo que  seu sistema de gestão de qualidade satisfaça os requisitos da ISO 9001.

Todos os requisitos da ISO 13485:2003 são específicos das organizações que abastecem produtos sanitários, independentemente  do tipo de tamanho da organização.

Se os requisitos regulamentares  permitem exclusões dos controles de desempenho e desenvolvimento, isso pode ser utilizado para justificativa para a sua exclusão do sistema de gestão da qualidade. Estes regulamentos podem proporcionar métodos alternativos que devem  ser seguidos no sistema de gestão da qualidade. É responsabilidade da organização , assegurar que as declarações de conformidade com a ISO 13485:2003 refletem a exclusão dos controles de desenho e desenvolvimento.

Se algum  dos  requisitos da Cláusula 7 da ISO 13485:2003 não são aplicáveis devido a natureza do produto sanitário para o s que o sistema de gestão da qualidade se aplica, a organização não precisa incluir este requisito em seu sistema de gestão da qualidade.

Os processos requeridos pela ISO 13485:2003, que são aplicáveis aos produtos sanitários, porém que não seja realizado pela organização, são de responsabilidade da empresa e são tratados dessa maneira no sistema de gestão de qualidade da organização.

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